一、颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）市场空间大

（一）颅内粥样硬化（ICAS）病因及相关治疗方法

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是一个炎症反应过程，且致残率及死亡率高，以 动脉粥样硬化斑块影响颅内主要动脉的发生、发展和并发症为特征的动态疾病。颅 内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）也是缺血性卒中发生和发展的一个重要危险因素和病 理基础，在卒中患者中发生率达46.6%。ICAS会通过一系列机制引起脑缺血，也能 驱动脑动脉壁增厚变硬、管腔狭窄甚至闭塞，从而引起供血动脉血流减少或中断， 该动脉供应的脑组织将缺血或坏死，引起一系列临床症状。

(资料图片)

颅内动脉管腔狭窄的突然变化可能与斑块破裂和愈合有关，这可能是ICAS进展或消 退的主要病理机制：严重的狭窄会引起斑块破裂和远端栓塞，并减少栓塞的清除， 这些由严重狭窄所引起的血流动力学改变会增加缺血性卒中的复发风险。同时， ICAS也会引起不同于其他引起管腔狭窄的动脉疾病，如烟雾病、动脉夹层（表现为 血管狭窄甚至偏心性管壁增厚）、炎症性血管病变（血液炎性指标多有异常，管壁环 形增厚并均匀性强化，狭窄血管管壁光滑）。

从控制收缩压＜120 mmHg中获益，在卒中后48～72 h内降低血压是相对安全的。 脂蛋白代谢紊乱是动脉粥样硬化重要的危险因素之一，指南推荐对ICAS所致的卒中 患者采取强化降脂治疗。糖尿病和血糖异常是ICAS的危险因素之一，建议患者将糖 化血红蛋白控制在≤7%，以降低微血管并发症的风险。

ICAS 的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗因为有较高的 并发症，至今没有得到全球范围内指南的推荐，而药物治疗与支架介入治疗一直在 被研究者取证探索以证明 ICAS 的最佳治疗。药物治疗方式有抗血小板药物治疗、 氯吡格雷、西洛他唑及替格瑞洛，皆是临床上联合阿司匹林的 DAPT 药物。根据指 南，阿司匹林为代表的抗血小板治疗成为治疗 ICAS 的标准，联合阿司匹林的 DAPT 药物皆比阿司匹林单药药效好，除西洛他唑联合阿司匹林 DAPT 药物等效于阿司匹 林单药。

支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗 ICAS 的选 择方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了介入治疗，而药物涂层支架也被证实可 以降低 ISR 发生率，且安全性大大增加，取代裸支架进行治疗 ICAS。同时，也奠定 了颅内药物涂层支架是未来大趋势的基调。

（二）颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）治疗市场持续扩大

根据微创脑科学招股书，中国神经介入手术的数量由 2015 年的约 46,200 台增加至 2020 年的 161,400 台，复合年增长率为 28.4%，并预期于 2026 年进一步增加至约 740,500 台，2020 年至 2026 年复合年增长率为 28.9%。于三种神经介入手术（即 出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术）中，出血性脑卒 中手术目前于中国最为普遍，占 2020 年所有神经介入手术数目约 46.4%。

根据公司招股书，中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数目由 2015 年约 4,300 台 上升至 2020 年的 47,500 台，复合年增长率为 61.8% ，并估计于 2026 年进一步增 加至约 346,100 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 39.2% 。

急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械市场规模预计于 2026 年达 73 亿元。如按出厂 价计的销售收入而言，中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年的人民币 2 亿元上升至 2020 年的人民币 13 亿元，复合年增长率为 45.8% ，并 预期于 2026 年进一步增加至人民币 73 亿元，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 33.0%。

国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的数目由 2015 年的约 13,300 台增加至 2020 年约 39,000 台，并估计于 2026 年进一步增加至约 149,400 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 25.1%。预期国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的 渗透率将由 2020 年的 1.0%增加至 2026 年的 3.5%。

颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入器械市场预计于 2026 年达到 30 亿元。就出厂价计 的销售收入而言，中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年 的人民币 374.7 百万元增加至 2020 年的人民币 715.4 百万元，复合年增长率为 13.8%，并预期于 2026 年进一步增加至人民币 30 亿元，2020 年至 2026 年的复合 年增长率为 16.2%。

根据招股书，随着国内人口老龄化加剧，急性缺血性脑卒中的病例预期由 2020 年的 1.7 百万例增加至 2026 年的 1.8 百万例。国内急性缺血性脑卒中的发病率亦由 2015 年的每 100,000 人中有 120 人发病上升至 2020 年的每 100,000 人中有 124 人发 病，并预期将于 2020 年至 2026 年维持稳定。 根据全球疾病负担（global burden of disease，GBD）研究结果显示，2019 年新发 卒中 394 万例，卒中患者达到 2876 万例。按照新增患者数量，其中缺血性卒中预 计 315 万例（80%），按照 70%急性缺血卒中患者比例，有 221 万例急性缺血卒中 患者，慢性缺血卒中有 94 万例患者；根据指南，急性卒中合并 ICAS 发病率 46.6%， 有 146.79 万例患者。根据国家统计局，40 岁以上人群有 6.7 亿，其中 ICAS 患者有 2680 万人，重度 ICAS 患者含约 268 万人。

二、颅内动脉粥样硬化治疗手段的演变—药涂支架时代 开启

回顾过去十年，基本已经奠定了药涂支架是未来治疗方案的大趋势，但是过程中颇 为曲折，2011 年发布的 SAMMPRIS 和 2015 年发布的 VISSIT 研究由于术者手术 经验以及患者筛选标准等因素影响，得出了药物优于颅内支架的结论，后续在近几 年的 WEAVE 和 CASSISS 临床中才逐渐推翻了早期的结论得出了口服药物和颅内 支架等效的结论，但是裸支架不能解决再狭窄问题成为了介入治疗的制约，直到 21 年，赛诺的 NOVA 的临床对比裸支架在再狭窄和安全性上做出了优效才真正迎来了 彻底的反转，也奠定了颅内药物涂层支架是未来大趋势的基调。

（一）2011-2015— ICAS 支架治疗折戟

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）增加了卒中发生与复发的风险，同时也是卒中预 后不良的重要危险因素之一。早期的华法林-阿司匹林治疗症状性颅内动脉疾病 （WASID）研究和几项前瞻性队列研究中，即使对ICAS患者进行了积极药物治疗和 危险因素干预，卒中的复发风险仍较高。这促使研究者们致力于寻找血管内介入治 疗在内的更有效的治疗方法。 2011年的SAMMPRIS和2015年的VISSIT分别研究裸支架PTAS与药物治疗的比较。 SAMMPRIS研究由于挑选术者的手术经验相对少（至少3例WINGSPAN支架治疗经 验）及患者筛选标准（未排除急性期进展病人）等因素，最终得出药物治疗优于颅内 支架治疗的结果（30天内卒中或死亡发生率分别为14.7%和24.1%）。 在 SAMMPRIS 开始后不久开始的 VISSIT 试验中，该研究在设计、样本量和使用的 颅内支架类型上较 SAMPPRIS 有所不同。VISSSIT 研究也由于挑选术者的经验少 （在研究开始前 12 个月内为至少 10 例患者）及筛选患者等因素，得出了药物治疗 方式较于颅内支架治疗有优势。

（二）2015-2022—ICAS 支架治疗迎来反转

早期 SAMMPRIS、VISSIT 研究没有显示出血管内治疗对比内科治疗的优势，需要 探索更安全、更有效的血管内治疗方法，包括材料的发展和进步。后 SAMMPRIS 时 代，越来越多的临床研究注重严格筛选患者、控制手术适应证，如 CASSISS/WEAVE 研究表明支架治疗 ICAS 能够非劣于药物治疗 ICAS。 CASSISS 研究和 WEAVE 研究在筛选术者及患者上较 SAMMPRIS/VISSIT 研究更 加严格把控，且 CASSISS 研究对于患者的支架置入时间(中位时间，35 天)远超于 SAMMPRIS(中位时间，7 天)和 VISSIT(中位时间，9 天)，降低了并发症风险。WEAVE 研究中，72h 围手术期卒中和死亡率为 2.6%，优于 FDA 设定的 4%的事件发生率目 标。两项研究证明支架治疗组可以降低到与单纯药物治疗组的 30 天风险一样低，效 果非劣于药物治疗。

2019 年后，Neuroform EZ 裸金属支架和 Enterprise EP 等经微导管释放裸金属支架 出现。此类裸金属支架可以经过极细的微导管释放，通过复杂弯曲的血管的能力较 原有金属裸支架 ICAS 专用支架更强，在围术期安全性上更具优势。同时该支架适 度的支撑力及更多的尺寸选择可以适用于不同的血管内径。

2019 年，Neuroform EZ 支架治疗 ICAS 的回顾性研究取得高效的成功率和极低的 术中并发症率；术后也降低了 ICAS 复发的风险。Neuroform EZ 支架研究由于对于 患者的选择、术者的经验及支架选择等方面，证实裸支架也能够成为治疗 ICAS 的 选择方案；2 年后的 Enterprise EP 支架治疗 ICAS 的单中心回顾性研究也取得了高 效的成功率，且 30 天卒中/死亡发生率很低，该研究也严格制定了纳入和排除患者 标准，致使该研究也表明裸支架能够成为治疗 ICAS 的选择方案。

（三）后 2021 时代—载药支架成未来趋势

虽然裸金属支架（BMS）对于 ICAS 治疗的有效性得到认证，但是再狭窄发生率依 然很高，1 年内再狭窄率可高达 15%~30%。药物洗脱支架（DES）继而慢慢取代裸 金属支架（BMS），有文献也证明目前药物洗脱支架（DES）较于裸金属支架（BMS） 进一步降低颅内裸支架置入后的 ISR 和卒中复发率。 公司的 NOVA 药物洗脱支架（DES）能够降低再狭窄发生率，同时在术后 31 天至 1 年内的再次卒中发生率上具备显著优效，并且 NOVA 支架临床结果在全球顶级期 刊《JAMA Neurology》发表，显示了颅内药物洗脱支架这一发展方向的潜力。研究 表明，与颅内球扩式裸支架系统 Apollo 支架相比，两组 30 天内任何卒中或死亡的 发生率无显著差异，NOVA 支架可显著降低 ICAS 患者 1 年的 ISR 发生率，显著降 低 31 天至 1 年的缺血性卒中复发率；NOVA 颅内药物支架证明了较裸金属支架的 显著临床优势。2 组 30 天内任何卒中或死亡的发生率无显著差异,且 NOVA 组降低1 年内脑卒中再狭窄率发生。

三、全球首款颅内自膨药物支架将成为新的增长引擎

未来颅内自膨药物涂层支架带药自膨支架带药将会是未来治疗ICAS的大趋势。经 过多个前瞻性研究表明，药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率。但现有颅内 狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高；而球囊扩张支架药 物涂层支架对于术者及靶血管条件要求相对较高，使得它们都无法完全满足目前临 床需要，也是制约颅内狭窄临床疗效提高的重要问题。

（一）开启颅内载药时代—NOVA 球扩式药物洗脱支架系统

颅内药物洗脱支架系统NOVA于2021年上市，是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗 的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场暂无设计和预 期用途相似的其他同类产品上市。NOVA支架设计分两种构型，匹配不同直径的输 送器，其径向支撑力好，贴壁效果很好，适用于颅内动脉病变，对狭窄和梗阻的管 腔具有支撑和开通作用，同时能有效预防支架内再狭窄（ISR）。产品的亮点在于 双涂层设计，支架表面涂覆底部电子接枝涂层和含药高分子可降解涂层，保证药物 涂层完整性。此外，NOVA支架采用能快速交换球囊导管输送系统设计。

发布在JAMA上的临床结果表明，在有效性上，NOVA 颅内药物洗脱支架植入一年 内的支架内再狭窄发生率显著低于金属裸支架组（9.5% vs 30.2%,p<0.01），药物 支架组可以比金属裸支架组降低再狭窄发生率68.5%；NOVA颅内药物洗脱支架组植 入后31天至1年内缺血性脑卒中发生率也低于金属裸支架组（0.8%vs6.9%,p=0.03）， 两组具有统计学差异（较金属裸支架组，NOVA药物支架组降低1年内脑卒中再发生 率88.4%）。在安全性上，30天内任何脑卒中或死亡两组没有统计学差异。

（二）颅内自膨药物支架为公司在狭窄缺血领域的重磅产品，全球进度领 先。

公司的自膨式颅内药物支架系统已经于 2023 年 2 月完成上市前临床试验临床入组。 预计 23Q3 提交创新审判，2024 年上半年获批。该产品是国际首个评价治疗症状性 颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验的自膨式颅内 药物支架系统。公司的自膨式颅内支架在产品结构、载药涂层设计、型号规格等维 度进行全面研发因素上进行了升级，让临床操作者在处理 ICAS 病变时又有更多的 选择，开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河，让未来颅内狭窄的血管内治疗增添 新的治疗器械和方法。

自膨式颅内药物洗脱支架系统是继公司 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统上市后， 国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品具有规格型号丰富，支撑力适 宜，顺行性优、操作安全性更强等特点，产品上市后，有望有效的改善现有颅内狭窄 专用自膨裸支架释放操作复杂，型号规格不全、再狭窄率高的弊端。

从释放方式到物理结构设计到药物涂层技术，技术优势明显、壁垒高筑：

（1）首个经微导管释放的颅内狭窄自膨支架：产品输送到位性佳，提升手术过程安 全性。公司的颅内自膨药物支架系统采用经微导管释放的设计方式，全系列兼容 0.021英寸微导管。同传统颅内狭窄支架相比，微导管释放自膨药物支架具备更小的 输送外径，在微导管完成建立通路后，支架可延微导管内腔完成输送及释放过程。 微导管释放设计有效提升了产品输送到位性能、在迂曲血管中的通过性以及围手术 期的安全性等问题。 同时，根据公司相关专利，支架采用多网格闭环设计后，产品在未完全释放前均具 备可回收的特性，手术医生可依据放置效果重新进行定位调节，相应特性具备更短 的学习曲线及更优的用户友好度。

（2）结构设计：专为颅内狭窄研发，支撑力适宜，血管贴壁性佳。现有技术中的自 膨胀式血管支架在自动展开时，支架各处膨胀不均匀容易造成支架血管贴壁不良等问题，从而影响其远期疗效。根据公司相关专利，公司颅内自彭支架为由多个主筋 和多个连接筋连接形成的网管结构，网管结构展开平铺状态时，多个主筋相互平行， 沿主筋的延伸方向上，连接筋呈鱼骨状延伸。连接筋不同的支筋对主筋施加作用力， 使得血管支架的轴向柔顺性更好，能够有效缓解血管支架在膨胀过程中的瞬时非均 匀膨胀现象，同时能够保证支架植入后的贴壁性。

（3）材料选择与嫁接方式：支架主体为镍钛记忆合金，支架柔顺性佳，更易输送至 颅内迂曲血管且药物层结合更牢固。根据公司相关专利，自膨式支架的支架本体包 括自膨式合金支架以及包裹在自膨式合金支架表面上的涂层。支架材质为镍钛基形 状记忆合金，该基材作为颅内药物支架的金属平台，有更优异的柔顺性、贴壁性能， 更利于输送至颅内迂曲血管位置。底部涂层采用电子接枝的方式包裹在自膨式合金 支架上，该方式可以三维各向均一的纳米级底部涂层，涂层同金属支架形成化学键 合，涂层牢固度优异。底部涂层同药物可降解涂层形成高分子链段上的交错对插作 用，提高药物层与自膨式合金支架之间的结合牢固程度。同时，底部电子接枝涂层 同金属裸支架相比能够加速血管内皮愈合，提升产品远期安全性。

（4）三维涂覆工艺：药物分阶段释放，解决血管内皮修复缓慢的问题 。公司的涂层技术相比较国内其他厂商的载药技术具备明显优势，使用 eG 电子接枝+ 可降解药物涂层技术，拥有自主研发的血管含药植入物设计技术、纳米级界面涂层 技术、定时药物控释技术等核心技术，可以实现药物分阶段释放，解决血管内皮修 复缓慢的问题。

根据公司相关专利，自膨式支架药物层设置在支架本体的内外表面，内表面药物层 厚度为外表面的 30‑50％，使内表面的药物层、外表面药物层分别在 1‑14 天内、14 ‑28 天内完成释放，从而使内表面药物层抑制白细胞聚合和平滑肌细胞主要发生在 1‑14 天内，之后 14‑28 天抑制平滑肌细胞增生主要依靠外表面的药物层，新生的内 皮细胞生成后就可以更好的附着在没有药物抑制作用的支架本体的内表面，加速支 架植入后血管内皮的愈合，加快血管的内皮修复速率。

预计颅内自膨药物支架销售峰值达14.7亿元。根据中国卒中报告2020中的流行病学 数据计算，脑卒中患者中的ICAS患者约147万人，手术渗透率20%、出厂价1.5万元 的情况下，市场规模达44.1亿元。公司颅内自膨支架技术优势明显，市占率有望达 50%、销售峰值达22.0亿元。

四、愈合导向冠脉支架 HT Supreme 闯关美国市场

（一）HT Supreme 可加速血管内皮愈合，与 Xience 及 Promus 相比疗 效非劣性

HT Supreme为公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，已进入美国FDA实质性审查阶 段，HT Supreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研 究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合 速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现 抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少 传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提 高产品的长期安全性。在国内于2022年入选集采。HT Supreme 于2020年底取得国 家药监局颁发的《医疗器械注册证》，并于2021年正式启动国内销售推广。2020年 10月，因产品尚未取得注册证书，故未参与首轮集采。2022年，国家组织冠脉支架 集中带量采购协议期满后接续采购，HT Supreme以779 元的价格中选A组，且首年 （2023 年）签约量是2022年销量的3倍。

结构设计：HT Supreme支架支柱由L605钴铬（CoCr）合金制成，支柱厚度为80μm， 涂层为通过电子接枝（eG）从金属表面直接生长的薄层（150-200 nm），并共价结 合到支架表面（图17A，B）。这与可生物降解聚合物（聚乳酸-乙醇酸[PLGA]）的药 物涂层行成交错对叉作用（图17A）。 提高内皮功能早期自然恢复的能力：该装置确保雷帕霉素药物浓度峰值与平滑肌细 胞（SMC）增殖期一致（图17C）。eG基层起到保护层的作用，以确保优异的聚合 物完整性和附着性，防止破裂、分层和剥离（图17D），并具有促进内皮伤口愈合的 作用（图17E）。HT Supreme在兔模型中显示出快速良好的内皮细胞结合（图17F， G）。通过免疫染色可见的大量VE钙粘蛋白和蛋白-120的存在，证明了内皮互连的 质量和稳定性，当用HT Supreme支架植入后的血管与Xience Expedition相比时，Evans Blue染料的染色水平较低，这表明通透性较低，内皮功能性屏障更好。

HT Supreme 与雅培Xience及波士顿科学Promus相比，疗效非劣性且安全性更优。 2020 年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在美国、 日本、欧洲进行的 PIONEER-III 临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会 议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司的Xience系列及波士顿 科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，HT Supreme在临床主要终 点指标（TLF）、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心 源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品。

在复杂病变患者中，Supreme DES与雅培Xience及波士顿科学Promus相比仍具有 非劣效性。发表在《Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions》上的PIONEER III的子研究表明，在治疗复杂冠状动脉病变方面，接 受Supreme DES与DP-EES治疗在1年时靶病变失败率没有显著差异。

（二）美国市场远期市占率有望达 10-15%

美国冠状动脉疾病患病人数超 2000 万，且持续增长。根据灼识咨询（转引自业聚医 疗招股说明书），2021 年美国有 2070 万冠状动脉疾病患者，预计 2025 年、2030 年冠状动脉疾病患者将分别达 2220、2410 万人。

PCI 手术通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。冠状动脉疾病的治疗取决于其症状、 心脏功能以及是否存在其他疾病，主要治疗方法有三种：药物疗法、经皮冠状动脉 介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）。药物疗法是治疗冠状动脉疾病 最基本的方法。在药物疗法无效的情况下，可采用 PCI 或 CABG 替代。由于 PCI 的 风险和费用较低，且与 CABG 相比仍有类似的治疗成功率，故 PCI 通常是治疗冠状 动脉疾病的首选方法。在 PCI 手术中，首先使用半顺应性球囊预先扩张血管，然后 放置支架或药物涂层球囊以疏通堵塞的血管。 2021 年美国 PCI 手术量 100 万例、渗透率 5.0%，预计 2030 年渗透率将达 14.6%。 根据灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），2015 年美国 PCI 手术量为 59 万例、 渗透率 3.5%，2021 年美国 PCI 手术量为 100 万例、渗透率 5%，2015-2021 年 PCI 手术量 CAGR 为 9.1%。

全球冠脉支架市场集中度高，CR5 达 94%。根据观研天下数据，2020 年全球冠脉 支架市场份额排名前五的企业分别为雅培（28%）、波科（26%）、美敦力（23%）、 柏胜国际（11%）、泰尔茂（6%），市场集中度高。

HT Supreme 在美国远期市场销售额有望达 1.05 亿美元。HT Supreme 为公司新一 代冠脉药物洗脱支架系统，以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后 血管内皮的恢复，与雅培 Xience 及波士顿科学 Promus 相比，疗效非劣性且安全性 更优。以 2021 年美国冠脉支架的市场规模和 HT Supreme 远期 15%的市占率估计 HT Supreme 远期销售额有望达 1.05 亿美元。

五、业绩见底，后续冠脉中标以及新产品带动放量

业绩受集采落标及临床费用的大量投入影响颇大。2019-2022年，公司营业收入分别 为435.91百万元、327.42百万元、194.36百万元、192.85百万元，收入端逐步下降， 净利润端也持续下滑。22年公司实现营业收入192.85百万元，较21年收入基本持平， 毛利率63.12%（YOY-10.71pct）。21-22年收入端及利润端较19年-20年严重下滑， 主要系20年为期2年的冠脉支架集采未能中标，再加上21-22年研发投入费用不断增 大。 研发费用预计 23 年见顶。研发费用方面，22 年和 21 年较 20 年分别提升 45.98pp、 43.78pp，主要系 21 年新增项目研发的费用及上市后临床试验费用等增加；21 年开始，公司加大对 HT Supreme FDA 临床受理的投入，23 年预计进入最后 FDA 审查 阶段，后续相关费用将会降低。21-22 年加大了研发投入系公司部分研发项目进入关 键里程碑。

国家冠脉支架期满接续采购重新成功中标，推动企业快速恢复冠脉业务。此次集采， 相对来说价格有小幅度的提升，较首次平均涨幅 10%，医疗机构申报数量也较第一 次集采增加 1288 家；国产企业从国家这次接续采购中可以继续获得比较好的价格 和量。此次集采首次成功中标驱动企业快速恢复冠脉业务，一定程度上以价换量， 快速占据市场放量。

（1）采购协议

各医疗机构填报总需求量不得低于上一年采购实际需求量95%，两次采购中选的企 业填报的需求量不得低于该企业在上一年采购量的95%。

（2）中选执行

规则中，如各企业产品申报的价格低于最高有效申报价格，则确认为拟中选产品。 在协议采购量分配中，首先将所有存在关联关系的中选企业最多 2 个产品按中选价 格由低到高排序，梯度分配意向采购量，如数量出现非整数则向上取整。 其次，此次集采将医疗机构报量但未中选产品采购需求量的 95%以及中选产品待分 配意向采购量共同组成剩余量，然后医疗机构可以自主将剩余量分配给 A 组及本医 疗机构填报采购需求量产品中价最低的产品，A 组获得量可不少于剩余量 50%。

外资占比略有提升，国产冠脉支架有望加速替代放量。本次国家冠脉支架期满接续 采购名单中，国内厂商像微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗、山东吉威等在此次集采中 标的情况符合预期：统计 A、B、C 组，以上厂商总共占比分别是 31.7%、11.55%、1.96%、14.92%。此次集采可以看出，外资（雅培、波士顿科学、美敦力、Micell Technologies）占比相比集采前其实略有提升，一共占据 29.6%的市场份额。集采 内新技术产品相对有限，产品性能占据优势。其他大多为多年前批准的产品，HT 系 列是新一代的冠脉支架，在产品规格、临床性能等方面占据优势。我们相信凭借本 次集采可以帮助国产冠脉支架产品加速国产替代进程及快速放量，且企业将加速恢 复其冠脉业务。 此外，公司两款品质优越的 HT 系列支架 HT Supreme、HT Infinity 分别以 779 元、 839 元的价格中选 A 组及 B 组，首年意向采购量 36579 条。

后续业绩将见底回升系多款产品的上市或拿证将降低研发费用投入。22 年，公司在 国家冠脉支架期满接续采购中，HT 系列支架 HT Supreme 和 HT Infinity 都中标， 逐步实现冠脉业务的后期修复。冠脉球囊扩张导管已于 23Q1 获批 FDA；HT Supreme 已经在 FDA 审核期，预计 23 年能获认证；阔鲸™非顺应性球囊扩张导管 也成为首款获批 FDA 产品，正进入商业化布局；棘突球囊产品完成临床入组，预计 23 年中期上市。神经介入方面，重磅产品自膨药物支架已经在做上市前临床，预计 24 年上半年上市；另一款涂层密网支架已经于 23Q1 进入临床入组阶段。因此，后 续业绩将见底回升系多款产品的上市商业化或拿证。预计研发费用也会呈下降态势， 主要由于 FDA 冠脉支架临床即将做完，相关研发费用将下降。

放量时代到来，重磅神经介入产品出世。目前，公司已有神经介入产品达10款，包 括全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX™、全球首款用于颅内狭窄的 低命名压快速交换球囊 Neuro LPS™、全球首款颅内药物支架NOVA。

23年，公司共有5款新产品上市，包括GHUNTER颅内取栓支架、Apachi颅内血栓抽 吸导管、NovaRail远端通路导管、RAYLINE微导管及APEX TRA远端通路导引导管。 同时，颅内自膨药物支架和涂层密网支架正于23年提交创新通道审批，预计24年上 市；两款重磅产品的上市在市场需求扩大的驱动下将会带动产品的放量。

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